南京正大天晴恒廣路廠區收獲首個新產品製劑注冊批件

　　近日
，繼依倫平(厄貝沙坦氫氯噻嗪片)獲得一致性評價批件
、晴可平(複方醋酸鈉林格注射液)、晴立明(碘克沙醇注射液)獲得新產品批件之後，南京正大天晴又收獲了2018年第四張批件——益久(注射用硼替佐米)，硼替佐米也是公司首個“原料+製劑”關聯的項目，其也成為恒廣路廠區首個通過中華人民共和國國家藥品監督管理局核查的原料藥項目的批件。

　　硼替佐米為治療多發性骨髓瘤的明星藥物，其已經成為基礎治療方案的重要組成部分
，也是套細胞淋巴瘤患者治療的重要用藥選擇，為《中國多發性骨髓瘤診治指南(2015年修訂)》等諸多權威指南所推薦。據市場統計，2017年硼替佐米的全球銷售額達到23.57億美元，國內銷售額達到5億元
，近五年全球累計銷售額近百億美元，是2017年全球抗腫瘤藥品銷售額top12的藥品。據了解，由於良好的發展前景，國內藥企的硼替佐米申報工作十分激烈，本次公司成功獲批亦為未來發展貢獻了良好預期。

　　南京正大天晴的硼替佐米研發工作曆時6年
，總研發投入過千萬元。項目於2012年10月正式立項，2017年6月收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心補充資料通知

，2018年6月公司順利通過生產現場檢查
，2018年9月yue底di公gong司si正zheng式shi獲huo得de生sheng產chan批pi件jian，由you此ci南nan京jing正zheng大da天tian晴qing成cheng為wei國guo內nei第di四si家jia獲huo批pi的de企qi業ye。在zai研yan究jiu推tui進jin過guo程cheng中zhong，南nan京jing正zheng大da天tian晴qing研yan發fa團tuan隊dui先xian後hou攻gong克ke原yuan料liao三san聚ju體ti問wen題ti、製zhi劑ji工gong藝yi難nan度du大da等deng多duo項xiang難nan關guan

，並bing積ji極ji鑽zuan研yan工gong藝yi，擁yong有you多duo項xiang專zhuan利li技ji術shu與yu創chuang下xia多duo個ge行xing業ye第di一yi。在zai保bao證zheng原yuan料liao符fu合he美mei國guo藥yao典dian標biao準zhun且qie與yu原yuan研yan產chan品pin質zhi量liang保bao持chi高gao度du一yi致zhi的de基ji礎chu上shang，公gong司si自zi研yan產chan品pin在zai總zong雜za、水分含量方麵更低，帶來更好的安全性與穩定性。

　　艱(jian)難(nan)困(kun)苦(ku)，玉(yu)汝(ru)於(yu)成(cheng)。在(zai)順(shun)利(li)通(tong)過(guo)兩(liang)次(ci)核(he)查(zha)
，並(bing)克(ke)服(fu)變(bian)更(geng)生(sheng)產(chan)場(chang)地(di)等(deng)諸(zhu)多(duo)困(kun)難(nan)後(hou)

，硼(peng)替(ti)佐(zuo)米(mi)的(de)獲(huo)批(pi)不(bu)僅(jin)使(shi)得(de)公(gong)司(si)在(zai)腫(zhong)瘤(liu)管(guan)線(xian)再(zai)添(tian)新(xin)品(pin)種(zhong)

，更(geng)從(cong)戰(zhan)略(lve)角(jiao)度(du)進(jin)一(yi)步(bu)優(you)化(hua)了(le)公(gong)司(si)產(chan)品(pin)線(xian)布(bu)局(ju)

，吹(chui)響(xiang)了(le)南(nan)京(jing)正(zheng)大(da)天(tian)晴(qing)研(yan)發(fa)工(gong)作(zuo)進(jin)入(ru)收(shou)獲(huo)期(qi)的(de)號(hao)角(jiao)，也(ye)印(yin)證(zheng)著(zhe)公(gong)司(si)在(zai)治(zhi)療(liao)血(xue)液(ye)腫(zhong)瘤(liu)領(ling)域(yu)邁(mai)出(chu)了(le)堅(jian)實(shi)一(yi)步(bu)。