南京正大天晴恒廣路廠區收獲首個新產品製劑注冊批件

　　近日，繼依倫平(厄貝沙坦氫氯噻嗪片)獲得一致性評價批件、晴可平(複方醋酸鈉林格注射液)、晴立明(碘克沙醇注射液)獲得新產品批件之後
，南京正大天晴又收獲了2018年第四張批件——益久(注射用硼替佐米)
，硼替佐米也是公司首個“原料+製劑”關聯的項目，其也成為恒廣路廠區首個通過中華人民共和國國家藥品監督管理局核查的原料藥項目的批件。

　　硼替佐米為治療多發性骨髓瘤的明星藥物
，其已經成為基礎治療方案的重要組成部分
，也是套細胞淋巴瘤患者治療的重要用藥選擇，為《中國多發性骨髓瘤診治指南(2015年修訂)》等諸多權威指南所推薦。據市場統計
，2017年硼替佐米的全球銷售額達到23.57億美元
，國內銷售額達到5億元
，近五年全球累計銷售額近百億美元，是2017年全球抗腫瘤藥品銷售額top12的藥品。據了解，由於良好的發展前景
，國內藥企的硼替佐米申報工作十分激烈，本次公司成功獲批亦為未來發展貢獻了良好預期。

　　南京正大天晴的硼替佐米研發工作曆時6年，總研發投入過千萬元。項目於2012年10月正式立項，2017年6月收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心補充資料通知，2018年6月公司順利通過生產現場檢查，2018年9月(yue)底(di)公(gong)司(si)正(zheng)式(shi)獲(huo)得(de)生(sheng)產(chan)批(pi)件(jian)，由(you)此(ci)南(nan)京(jing)正(zheng)大(da)天(tian)晴(qing)成(cheng)為(wei)國(guo)內(nei)第(di)四(si)家(jia)獲(huo)批(pi)的(de)企(qi)業(ye)。在(zai)研(yan)究(jiu)推(tui)進(jin)過(guo)程(cheng)中(zhong)，南(nan)京(jing)正(zheng)大(da)天(tian)晴(qing)研(yan)發(fa)團(tuan)隊(dui)先(xian)後(hou)攻(gong)克(ke)原(yuan)料(liao)三(san)聚(ju)體(ti)問(wen)題(ti)、製(zhi)劑(ji)工(gong)藝(yi)難(nan)度(du)大(da)等(deng)多(duo)項(xiang)難(nan)關(guan)
，並(bing)積(ji)極(ji)鑽(zuan)研(yan)工(gong)藝(yi)，擁(yong)有(you)多(duo)項(xiang)專(zhuan)利(li)技(ji)術(shu)與(yu)創(chuang)下(xia)多(duo)個(ge)行(xing)業(ye)第(di)一(yi)。在(zai)保(bao)證(zheng)原(yuan)料(liao)符(fu)合(he)美(mei)國(guo)藥(yao)典(dian)標(biao)準(zhun)且(qie)與(yu)原(yuan)研(yan)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)保(bao)持(chi)高(gao)度(du)一(yi)致(zhi)的(de)基(ji)礎(chu)上(shang)

，公(gong)司(si)自(zi)研(yan)產(chan)品(pin)在(zai)總(zong)雜(za)
、水分含量方麵更低，帶來更好的安全性與穩定性。

　　艱jian難nan困kun苦ku
，玉yu汝ru於yu成cheng。在zai順shun利li通tong過guo兩liang次ci核he查zha，並bing克ke服fu變bian更geng生sheng產chan場chang地di等deng諸zhu多duo困kun難nan後hou，硼peng替ti佐zuo米mi的de獲huo批pi不bu僅jin使shi得de公gong司si在zai腫zhong瘤liu管guan線xian再zai添tian新xin品pin種zhong
，更geng從cong戰zhan略lve角jiao度du進jin一yi步bu優you化hua了le公gong司si產chan品pin線xian布bu局ju
，吹chui響xiang了le南nan京jing正zheng大da天tian晴qing研yan發fa工gong作zuo進jin入ru收shou獲huo期qi的de號hao角jiao，也ye印yin證zheng著zhe公gong司si在zai治zhi療liao血xue液ye腫zhong瘤liu領ling域yu邁mai出chu了le堅jian實shi一yi步bu。